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稳定性试验的目的是考察原料药或制剂成分在温度、湿度或光照的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、 |
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贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 |
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最基本的试验条件要求：所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%RH，并能对真实温度与湿度进行监测。 |
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(1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH |
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(2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH |
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(3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃
/ 65%RH±5%RH |
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所用设备应要求无污染、易清洁、低故障率，由于稳定性试验设备要求具有长期运行的特殊性，设备故障将造成数据丢 |
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FS系列稳定性试验箱，采用最新技术的风道系统设计，性能指标好，选用原装进口顶级主要部件，产品质量稳定可靠; |
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进口全封闭压缩机（DANFOSS），环保型、高效能、低噪音； |
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进口温湿度传感器（ROTRONIC），在高湿状态下长时间连续运行； |
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进口触摸屏控制器（OYO），高灵敏度，长寿命； |
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短信报警：温湿度上下限四点手机短信报警。（选配） |
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执行标准：GB10586-2006和2005版药典稳定性试验指导原则；
满足标准：FDA-2001/ICH-2003 Q1（A）试验条件；
验证文件：提供3Q验证文本，可根据需要选择PQ验证服务和国家一级站点计量测试证书。
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严格执行“JJF2003”的检测规程，保证温湿度分布的均匀性和仪表显示数值的真实可靠性。温度测试点用A、B、C。。。字母表示，湿度测试点用甲、乙、丙。。。文字表示；当设备容积小于2立方时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O位于箱体内中层几何中心的位置。测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校准面上，简称上、中、下三层，中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。如果设备带有样品架时，下层测试点可布放在样品架上方10mm处。 |
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